MDR
Une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR) est en place. L’objectif de ces nouveaux règlements est d’améliorer la
Pourquoi ?
Afin de garantir la sécurité des patients, de nouvelles réglementations européennes plus strictes ont été introduites pour améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Ces réglementations s’appliquent naturellement aussi aux Pays-Bas. Les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l’Union européenne sont devenues plus strictes. Il en va de même pour les exigences imposées aux autorités responsables de l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs (organismes notifiés) ainsi qu’aux fabricants, importateurs et distributeurs.
Des règles plus strictes seront introduites pour la commercialisation de dispositifs basés sur des produits déjà sur le marché. Les patchs, les prothèses de hanche et les stimulateurs cardiaques, ainsi que les tests de laboratoire et de grossesse, entrent tous dans la catégorie des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Les dispositifs médicaux contribuent de manière significative à la qualité de vie et à la santé des patients. Les nouveaux règlements créent donc des conditions importantes pour le bon fonctionnement du marché intérieur pour les 25 000 fabricants de dispositifs médicaux de l’Union européenne.
Quand ?
La législation et la réglementation européennes, connues sous le nom de Répertoire des dispositifs médicaux (MDR), sont entrées en vigueur le 26 mai 2021 . Il remplacera l’actuel MDD. Ce nouveau RIM s’applique à tous les dispositifs médicaux fabriqués, commercialisés et/ou traités au sein de la Communauté européenne. Des scalpels et seringues aux stimulateurs cardiaques, des lentilles de contact aux prothèses, la même législation européenne s’applique à tous ces dispositifs. L’introduction du RIM était initialement prévue pour le 26 mai 2020, mais en raison de la pandémie mondiale de COVID-19, elle a été reportée à mai 2021.
Quoi ?
La nouvelle législation impose des exigences plus strictes en matière d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux et définit clairement les responsabilités de tous les opérateurs économiques. Le RIM comprend des règles claires pour les fabricants afin de contrôler la qualité, la performance et la sécurité des dispositifs après l’autorisation de mise sur le marché. Le principe de base est que le fabricant reste responsable de la qualité de ses dispositifs tout au long du cycle de vie du produit. Les défauts des dispositifs ne se révèlent souvent qu’avec le temps. Les nouvelles règles permettent une intervention plus rapide en cas d’incident.
Les informations sur les performances des produits peuvent également être utilisées pour les améliorer. Les fabricants, les représentants autorisés et les autres acteurs du marché auront également d’autres responsabilités claires. Enfin, les nouvelles règles précisent qui est responsable en cas de défectuosité d’un dispositif.
Qui ?
Pour la première fois, le RIM a également désigné le distributeur comme un opérateur économique et lui a imposé des obligations. Celles-ci sont clairement définies à l’article 14 du RIM, intitulé « Obligations du distributeur », et peuvent être divisées en trois catégories : diligence raisonnable, surveillance et information. Notre conseil : Familiarisez-vous avec les réglementations en vigueur dans votre secteur d’activité. Dans le cadre réglementaire du RIM, Varodem joue le rôle de fabricant. Si vous êtes un fournisseur de l’un des dispositifs médicaux énumérés ci-dessous, vous jouez le rôle de distributeur.
Varodem est un fabricant de dispositifs médicaux. Tous nos produits sont des dispositifs médicaux classés dans la classe de risque I, ce qui signifie qu’ils appartiennent à la classe de risque la plus faible selon le RIM. En tant que fabricant de dispositifs médicaux à faible risque, nous sommes autorisés à déterminer si les dispositifs sont conformes aux exigences applicables du règlement et à délivrer la déclaration de conformité conformément à l’annexe VIII du règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Interplay
L’interaction entre le fabricant et le distributeur est définie par un ensemble clair de règles et de responsabilités, permettant à chacun de remplir son propre rôle. Par exemple, lorsqu’il met un produit sur le marché, le distributeur doit faire preuve de diligence en ce qui concerne les dispositions applicables du RIM. Cela signifie que les nouvelles exigences découlant du RIM, telles que les obligations de surveillance et d’information décrites ci-dessous, doivent être prises en compte dans le cadre des activités commerciales.
Que fait Varodem ?
Nos produits de compression médicale sont certifiés CE. Ceci est clairement indiqué sur les étiquettes de nos produits et de nos emballages.
Varodem a enregistré la déclaration de conformité UE requise auprès du Centre de certification. Il s’agit d’une condition nécessaire à l’inclusion de nos produits dans la
Déclaration de conformité – Duits / Engels
Déclaration de conformité – Nederlands / Engels
Déclaration de conformité – Frans / Engels
Déclaration de conformité – Duits / Engels (VaroLiner)
Déclaration de conformité – Nederlands / Engels (VaroLiner)
Déclaration de conformité – Frans / Engels (VaroLiner)
Toutes nos étiquettes de produits et d’emballages fournissent les informations correctes (conformes au MDR). Vous trouverez également le code UDI obligatoire (sur les étiquettes des emballages).