MDR
Es gibt neue Vorschriften für Medizinprodukte (MDR). Das Ziel dieser neuen Vorschriften ist es, die Patientensicherheit in der Europäischen Union zu erhöhen und sicherzustellen, dass innovative Medizinprodukte für Patienten verfügbar bleiben. Dies bringt große Veränderungen mit sich.
Und warum?
Um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, gibt es neue, strengere europäische Vorschriften zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten. Diese Vorschriften gelten natürlich auch in den Niederlanden. Die Anforderungen an Medizinprodukte für die Marktzulassung in der Europäischen Union sind strenger geworden. Dies gilt auch für die Anforderungen an die Stellen, die für die Marktzulassung von Produkten zuständig sind (Benannte Stellen), sowie an Hersteller, Importeure und Händler.
Für Produkte, die bereits auf dem Markt sind, wird es strengere Regeln für die Vermarktung von Geräten geben. Pflaster, künstliche Hüften und Herzschrittmacher sowie Labor- und Schwangerschaftstests: Sie alle gehören zu den Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Medizinprodukte leisten einen wichtigen Beitrag zur Lebensqualität und Gesundheit von Patienten. Die neue Verordnung schafft daher wichtige Voraussetzungen für einen gut funktionierenden Binnenmarkt für die 25.000 Medizinproduktehersteller in der Europäischen Union.
Wann?
Ab dem 26. Mai 2021 werden europäische Gesetze und Verordnungen in Kraft treten, die besser bekannt sind als das Medical Device Directory (MDR). Damit wird die derzeit geltende MDD aufgehoben. Dieses neue MDR wird für alle Medizinprodukte gelten, die in der europäischen Gemeinschaft hergestellt, gehandelt und/oder verarbeitet werden. Vom Skalpell über Injektionsnadeln bis hin zu Herzschrittmachern, von Kontaktlinsen bis hin zu Prothesen – für alle diese Produkte gelten die gleichen europäischen Rechtsvorschriften. Die Einführung der MDR war ursprünglich für den 26. Mai 2020 geplant, wurde aber aufgrund der weltweiten Covid-19-Pandemie auf Mai 2021 verschoben.
Was?
Die neue Gesetzgebung stellt strengere Anforderungen an die Marktzulassung von Medizinprodukten und legt klare Verantwortlichkeiten für alle Wirtschaftsakteure fest. Die MDR enthält klare Regeln für Hersteller zur Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit von Produkten nach der Marktzulassung. Das Grundprinzip ist, dass die Hersteller für die Qualität ihrer Produkte während des gesamten Lebenszyklus verantwortlich bleiben. Defekte an Produkten werden oft erst nach einiger Zeit sichtbar. Die neuen Regeln ermöglichen ein schnelleres Eingreifen im Falle von Zwischenfällen.
Informationen zur Produktleistung können auch für Produktverbesserungen genutzt werden. Hersteller, bevollmächtigte Vertreter und andere Marktteilnehmer werden auch andere klare Verantwortlichkeiten haben. Schließlich bieten die neuen Vorschriften mehr Klarheit darüber, wer haftet, wenn ein Produkt fehlerhaft ist.
Wer?
Zum ersten Mal identifiziert die MDR auch den Händler als Marktteilnehmer und legt ihm Pflichten auf. Diese sind in Artikel 14 der MDR „Pflichten des Vertreibers“ klar definiert und lassen sich in Sorgfaltspflicht, Kontrollpflicht und Informationspflicht unterteilen. Unser Tipp: Kennen Sie die Vorschriften in Ihrer eigenen Branche. Innerhalb der Konstellation der Gesetze und Vorschriften der MDR erfüllt Varodem die Rolle des Herstellers. Wenn Sie ein Lieferant eines der unten aufgeführten Medizinprodukte sind, erfüllen Sie die Rolle des Händlers.
Varodem ist ein Hersteller von Medizinprodukten. Alle unsere Produkte sind Medizinprodukte der Risikoklasse I undgehören damit zur niedrigsten Risikoklasse gemäß der MDR. Als Hersteller von Medizinprodukten mit geringem Risiko dürfen wir selbst bestimmen, ob die Produkte den geltenden Anforderungen der Verordnung entsprechen und die Konformitätserklärung gemäß Anhang VIII der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 ausstellen.
Zusammenarbeit
Das Zusammenspiel zwischen Hersteller und Händler umfasst eine Reihe klarer Regeln und Verantwortlichkeiten, die jedem seine eigene Rolle zugestehen. Wenn der Händler beispielsweise ein Produkt in Verkehr bringt, muss er die geltenden Anforderungen der MDR mit der gebotenen Sorgfalt erfüllen. Das bedeutet, dass er die neuen Anforderungen, die sich aus der MDR ergeben, wie zum Beispiel die unten beschriebenen Überwachungs- und Informationspflichten, im Rahmen seiner Geschäftstätigkeit berücksichtigen muss.
Was macht Varodem?
CE-Zertifizierung
Unsere medizinischen Kompressionsgeräte sind CE-zertifiziert. Dies ist auf unseren Produktetiketten und Verpackungsetiketten deutlich angegeben.
EU-Konformitätserklärung
Varodem hat die erforderliche EU-Konformitätserklärung beim Zentrum für Zertifizierung registriert. Dies ist eine notwendige Voraussetzung für die Aufnahme unserer Produkte in die Liste von Bernink, dem Qualitätsregister des SEMH.
Konformitätserklärung – Deutsch / Englisch
Konformitätserklärung – Niederländisch / Englisch
Konformitätserklärung – Französisch / Englisch
Konformitätserklärung – Deutsch / Englisch (VaroLiner)
Konformitätserklärung – Niederländisch / Englisch (VaroLiner)
Konformitätserklärung – Französisch / Englisch (VaroLiner)
Etikettierung und Produktinformationen
Alle unsere Produktetiketten und Verpackungsetiketten tragen die korrekten Informationen (MDR-konform). Außerdem finden Sie den obligatorischen UDI-Code (auf den Verpackungsetiketten).
RAL-Zertifizierung
Alle therapeutischen Kompressionsstrümpfe von Varodem sind RAL-zertifiziert. Zu diesem Zweck ist Varodem Mitglied der Gütenzeichengemeinschaft Medizinische Kompressionsstrümpfe. Diese Tests wurden im deutschen Prüfinstitut Hohenstein durchgeführt.
Produktinformationen
Produktinformationen, einschließlich Verwendungszwecke, medizinische Indikationen, Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen und Pflegehinweise, finden Sie in der Gebrauchs- und Pflegeanleitung, die jedem Kompressionsgerät beiliegt.
Archiv
Aufgrund von Gesetzen und Vorschriften müssen auch Varodem-Produkte, die nicht mehr erhältlich sind, verfügbar bleiben. Hier finden Sie diese Dateien: Fortschritt 1 XT
