{"id":13098,"date":"2024-03-25T15:43:39","date_gmt":"2024-03-25T14:43:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.varodem.com\/mdr\/"},"modified":"2025-10-08T14:32:10","modified_gmt":"2025-10-08T12:32:10","slug":"mdr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.varodem.com\/fr\/mdr\/","title":{"rendered":"MDR"},"content":{"rendered":"\t\t
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Une nouvelle r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) est en place. L’objectif de ces nouveaux r\u00e8glements est d’am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients<\/g> dans l’Union europ\u00e9enne et de veiller \u00e0 ce que les dispositifs m\u00e9dicaux innovants restent disponibles pour les patients. Cela entra\u00eene des changements importants. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Pourquoi ?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients, de nouvelles r\u00e9glementations europ\u00e9ennes plus strictes ont \u00e9t\u00e9 introduites pour am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Ces r\u00e9glementations s’appliquent naturellement aussi aux Pays-Bas. Les exigences relatives \u00e0 l’autorisation de mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux dans l’Union europ\u00e9enne sont devenues plus strictes. Il en va de m\u00eame pour les exigences impos\u00e9es aux autorit\u00e9s responsables de l’autorisation de mise sur le march\u00e9 des dispositifs (organismes notifi\u00e9s) ainsi qu’aux fabricants, importateurs et distributeurs. <\/p>

Des r\u00e8gles plus strictes seront introduites pour la commercialisation de dispositifs bas\u00e9s sur des produits d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9. Les patchs, les proth\u00e8ses de hanche et les stimulateurs cardiaques, ainsi que les tests de laboratoire et de grossesse, entrent tous dans la cat\u00e9gorie des dispositifs m\u00e9dicaux et des diagnostics in vitro. Les dispositifs m\u00e9dicaux contribuent de mani\u00e8re significative \u00e0 la qualit\u00e9 de vie et \u00e0 la sant\u00e9 des patients. Les nouveaux r\u00e8glements cr\u00e9ent donc des conditions importantes pour le bon fonctionnement du march\u00e9 int\u00e9rieur pour les 25 000 fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux de l’Union europ\u00e9enne. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Quand ?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La l\u00e9gislation et la r\u00e9glementation europ\u00e9ennes, connues sous le nom de R\u00e9pertoire des dispositifs m\u00e9dicaux (MDR), sont entr\u00e9es en vigueur le 26 mai 2021 <\/strong>. Il remplacera l’actuel MDD. Ce nouveau RIM s’applique \u00e0 tous les dispositifs m\u00e9dicaux fabriqu\u00e9s, commercialis\u00e9s et\/ou trait\u00e9s au sein de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne. Des scalpels et seringues aux stimulateurs cardiaques, des lentilles de contact aux proth\u00e8ses, la m\u00eame l\u00e9gislation europ\u00e9enne s’applique \u00e0 tous ces dispositifs. L’introduction du RIM \u00e9tait initialement pr\u00e9vue pour le 26 mai 2020, mais en raison de la pand\u00e9mie mondiale de COVID-19, elle a \u00e9t\u00e9 report\u00e9e \u00e0 mai 2021. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Quoi ?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La nouvelle l\u00e9gislation impose des exigences plus strictes en mati\u00e8re d’autorisation de mise sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et d\u00e9finit clairement les responsabilit\u00e9s de tous les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques. Le RIM comprend des r\u00e8gles claires pour les fabricants afin de contr\u00f4ler la qualit\u00e9, la performance et la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs apr\u00e8s l’autorisation de mise sur le march\u00e9. Le principe de base est que le fabricant reste responsable de la qualit\u00e9 de ses dispositifs tout au long du cycle de vie du produit. Les d\u00e9fauts des dispositifs ne se r\u00e9v\u00e8lent souvent qu’avec le temps. Les nouvelles r\u00e8gles permettent une intervention plus rapide en cas d’incident. <\/p>

Les informations sur les performances des produits peuvent \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9es pour les am\u00e9liorer. Les fabricants, les repr\u00e9sentants autoris\u00e9s et les autres acteurs du march\u00e9 auront \u00e9galement d’autres responsabilit\u00e9s claires. Enfin, les nouvelles r\u00e8gles pr\u00e9cisent qui est responsable en cas de d\u00e9fectuosit\u00e9 d’un dispositif. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Qui ?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Pour la premi\u00e8re fois, le RIM a \u00e9galement d\u00e9sign\u00e9 le distributeur comme un op\u00e9rateur \u00e9conomique et lui a impos\u00e9 des obligations. Celles-ci sont clairement d\u00e9finies \u00e0 l’article 14 du RIM, intitul\u00e9 \u00ab\u00a0Obligations du distributeur\u00a0\u00bb, et peuvent \u00eatre divis\u00e9es en trois cat\u00e9gories : diligence raisonnable, surveillance et information. Notre conseil : Familiarisez-vous avec les r\u00e9glementations en vigueur dans votre secteur d’activit\u00e9. Dans le cadre r\u00e9glementaire du RIM, Varodem joue le r\u00f4le de fabricant. Si vous \u00eates un fournisseur de l’un des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9num\u00e9r\u00e9s ci-dessous, vous jouez le r\u00f4le de distributeur. <\/p>

Varodem est un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux. Tous nos produits sont des dispositifs m\u00e9dicaux class\u00e9s dans la classe de risque I, ce qui signifie qu’ils appartiennent \u00e0 la classe de risque la plus faible selon le RIM. En tant que fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 faible risque, nous sommes autoris\u00e9s \u00e0 d\u00e9terminer si les dispositifs sont conformes aux exigences applicables du r\u00e8glement et \u00e0 d\u00e9livrer la d\u00e9claration de conformit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l’annexe VIII du r\u00e8glement UE 2017\/745 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Interplay<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L’interaction entre le fabricant et le distributeur est d\u00e9finie par un ensemble clair de r\u00e8gles et de responsabilit\u00e9s, permettant \u00e0 chacun de remplir son propre r\u00f4le. Par exemple, lorsqu’il met un produit sur le march\u00e9, le distributeur doit faire preuve de diligence en ce qui concerne les dispositions applicables du RIM. Cela signifie que les nouvelles exigences d\u00e9coulant du RIM, telles que les obligations de surveillance et d’information d\u00e9crites ci-dessous, doivent \u00eatre prises en compte dans le cadre des activit\u00e9s commerciales. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Que fait Varodem ?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Certification CE<\/g>
Nos produits de compression m\u00e9dicale sont certifi\u00e9s CE. Ceci est clairement indiqu\u00e9 sur les \u00e9tiquettes de nos produits et de nos emballages. <\/p>

D\u00e9claration de conformit\u00e9<\/g> UE
Varodem a enregistr\u00e9 la d\u00e9claration de conformit\u00e9 UE requise aupr\u00e8s du Centre de certification. Il s’agit d’une condition n\u00e9cessaire \u00e0 l’inclusion de nos produits dans la liste Bernink<\/g>, le registre de qualit\u00e9 du SEMH. <\/p>

D\u00e9claration de conformit\u00e9 – Duits \/ Engels<\/a>
D\u00e9claration de conformit\u00e9 – Nederlands \/ Engels<\/a>
D\u00e9claration de conformit\u00e9 – Frans \/ Engels<\/a>
D\u00e9claration de conformit\u00e9 – Duits \/ Engels<\/a> (VaroLiner)
D\u00e9claration de conformit\u00e9 – Nederlands \/ Engels<\/a> (VaroLiner)
D\u00e9claration de conformit\u00e9 – Frans \/ Engels<\/a> (VaroLiner)<\/p>

\u00c9tiquetage et informations sur les produits<\/g>
Toutes nos \u00e9tiquettes de produits et d’emballages fournissent les informations correctes (conformes au MDR). Vous trouverez \u00e9galement le code UDI obligatoire (sur les \u00e9tiquettes des emballages). <\/p>

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