{"id":14730,"date":"2024-03-25T15:43:39","date_gmt":"2024-03-25T14:43:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.varodem.com\/mdr\/"},"modified":"2026-04-24T09:06:03","modified_gmt":"2026-04-24T07:06:03","slug":"mdr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.varodem.com\/de\/mdr\/","title":{"rendered":"MDR"},"content":{"rendered":"\t\t
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Es gibt neue Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte (MDR). Das Ziel dieser neuen Vorschriften ist es, die Patientensicherheit<\/strong> in der Europ\u00e4ischen Union zu erh\u00f6hen und sicherzustellen, dass innovative Medizinprodukte f\u00fcr Patienten verf\u00fcgbar bleiben. Dies bringt gro\u00dfe Ver\u00e4nderungen mit sich. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Und warum?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Um die Sicherheit der Patienten zu gew\u00e4hrleisten, gibt es neue, strengere europ\u00e4ische Vorschriften zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten. Diese Vorschriften gelten nat\u00fcrlich auch in den Niederlanden. Die Anforderungen an Medizinprodukte f\u00fcr die Marktzulassung in der Europ\u00e4ischen Union sind strenger geworden. Dies gilt auch f\u00fcr die Anforderungen an die Stellen, die f\u00fcr die Marktzulassung von Produkten zust\u00e4ndig sind (Benannte Stellen), sowie an Hersteller, Importeure und H\u00e4ndler. <\/p>

F\u00fcr Produkte, die bereits auf dem Markt sind, wird es strengere Regeln f\u00fcr die Vermarktung von Ger\u00e4ten geben. Pflaster, k\u00fcnstliche H\u00fcften und Herzschrittmacher sowie Labor- und Schwangerschaftstests: Sie alle geh\u00f6ren zu den Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Medizinprodukte leisten einen wichtigen Beitrag zur Lebensqualit\u00e4t und Gesundheit von Patienten. Die neue Verordnung schafft daher wichtige Voraussetzungen f\u00fcr einen gut funktionierenden Binnenmarkt f\u00fcr die 25.000 Medizinproduktehersteller in der Europ\u00e4ischen Union. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Wann?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Ab dem 26. Mai 2021<\/strong> werden europ\u00e4ische Gesetze und Verordnungen in Kraft treten, die besser bekannt sind als das Medical Device Directory (MDR). Damit wird die derzeit geltende MDD aufgehoben. Dieses neue MDR wird f\u00fcr alle Medizinprodukte gelten, die in der europ\u00e4ischen Gemeinschaft hergestellt, gehandelt und\/oder verarbeitet werden. Vom Skalpell \u00fcber Injektionsnadeln bis hin zu Herzschrittmachern, von Kontaktlinsen bis hin zu Prothesen – f\u00fcr alle diese Produkte gelten die gleichen europ\u00e4ischen Rechtsvorschriften. Die Einf\u00fchrung der MDR war urspr\u00fcnglich f\u00fcr den 26. Mai 2020 geplant, wurde aber aufgrund der weltweiten Covid-19-Pandemie auf Mai 2021 verschoben. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Was?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die neue Gesetzgebung stellt strengere Anforderungen an die Marktzulassung von Medizinprodukten und legt klare Verantwortlichkeiten f\u00fcr alle Wirtschaftsakteure fest. Die MDR enth\u00e4lt klare Regeln f\u00fcr Hersteller zur \u00dcberwachung der Qualit\u00e4t, Leistung und Sicherheit von Produkten nach der Marktzulassung. Das Grundprinzip ist, dass die Hersteller f\u00fcr die Qualit\u00e4t ihrer Produkte w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus verantwortlich bleiben. Defekte an Produkten werden oft erst nach einiger Zeit sichtbar. Die neuen Regeln erm\u00f6glichen ein schnelleres Eingreifen im Falle von Zwischenf\u00e4llen. <\/p>

Informationen zur Produktleistung k\u00f6nnen auch f\u00fcr Produktverbesserungen genutzt werden. Hersteller, bevollm\u00e4chtigte Vertreter und andere Marktteilnehmer werden auch andere klare Verantwortlichkeiten haben. Schlie\u00dflich bieten die neuen Vorschriften mehr Klarheit dar\u00fcber, wer haftet, wenn ein Produkt fehlerhaft ist. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Wer?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Zum ersten Mal identifiziert die MDR auch den H\u00e4ndler als Marktteilnehmer und legt ihm Pflichten auf. Diese sind in Artikel 14 der MDR „Pflichten des Vertreibers“ klar definiert und lassen sich in Sorgfaltspflicht, Kontrollpflicht und Informationspflicht unterteilen. Unser Tipp: Kennen Sie die Vorschriften in Ihrer eigenen Branche. <\/strong>Innerhalb der Konstellation der Gesetze und Vorschriften der MDR erf\u00fcllt Varodem die Rolle des Herstellers<\/strong>. Wenn Sie ein Lieferant eines der unten aufgef\u00fchrten Medizinprodukte sind, erf\u00fcllen Sie die Rolle des H\u00e4ndlers<\/strong>. <\/p>

Varodem ist ein Hersteller von Medizinprodukten. Alle unsere Produkte sind Medizinprodukte der Risikoklasse I und<\/strong>geh\u00f6ren damit zur niedrigsten Risikoklasse<\/strong> gem\u00e4\u00df der MDR. Als Hersteller von Medizinprodukten mit geringem Risiko d\u00fcrfen wir selbst bestimmen, ob die Produkte den geltenden Anforderungen der Verordnung entsprechen und die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Anhang VIII der EU-Medizinprodukteverordnung 2017\/745 ausstellen. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Zusammenarbeit<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Das Zusammenspiel zwischen Hersteller und H\u00e4ndler umfasst eine Reihe klarer Regeln und Verantwortlichkeiten, die jedem seine eigene Rolle zugestehen. Wenn der H\u00e4ndler beispielsweise ein Produkt in Verkehr bringt, muss er die geltenden Anforderungen der MDR mit der gebotenen Sorgfalt erf\u00fcllen. Das bedeutet, dass er die neuen Anforderungen, die sich aus der MDR ergeben, wie zum Beispiel die unten beschriebenen \u00dcberwachungs- und Informationspflichten, im Rahmen seiner Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit ber\u00fccksichtigen muss. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Was macht Varodem?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CE-Zertifizierung<\/strong>
Unsere medizinischen Kompressionsger\u00e4te sind CE-zertifiziert. Dies ist auf unseren Produktetiketten und Verpackungsetiketten deutlich angegeben. <\/p>

EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong>
Varodem hat die erforderliche EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung beim Zentrum f\u00fcr Zertifizierung registriert. Dies ist eine notwendige Voraussetzung f\u00fcr die Aufnahme unserer Produkte in die Liste von Bernink<\/a>, dem Qualit\u00e4tsregister des SEMH. <\/p>

Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung – Deutsch \/ Englisch<\/a>
Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung – Niederl\u00e4ndisch \/ Englisch<\/a>
Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung – Franz\u00f6sisch \/ Englisch<\/a>
Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung – Deutsch \/ Englisch<\/a> (VaroLiner)
Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung – Niederl\u00e4ndisch \/ Englisch<\/a> (VaroLiner)
Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung – Franz\u00f6sisch \/ Englisch<\/a> (VaroLiner)<\/p>

Etikettierung und Produktinformationen
<\/strong>Alle unsere Produktetiketten und Verpackungsetiketten tragen die korrekten Informationen (MDR-konform). Au\u00dferdem finden Sie den obligatorischen UDI-Code (auf den Verpackungsetiketten).<\/p>

RAL-Zertifizierung<\/strong>
Alle therapeutischen Kompressionsstr\u00fcmpfe von Varodem sind RAL-zertifiziert. Zu diesem Zweck ist Varodem Mitglied der G\u00fctenzeichengemeinschaft Medizinische Kompressionsstr\u00fcmpfe<\/a>. Diese Tests wurden im deutschen Pr\u00fcfinstitut Hohenstein<\/a> durchgef\u00fchrt. <\/p>

Produktinformationen
<\/strong>Produktinformationen, einschlie\u00dflich Verwendungszwecke, medizinische Indikationen, Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen und Pflegehinweise, finden Sie in der Gebrauchs- und Pflegeanleitung, die jedem Kompressionsger\u00e4t beiliegt.<\/p>

Archiv
<\/strong>Aufgrund von Gesetzen und Vorschriften m\u00fcssen auch Varodem-Produkte, die nicht mehr erh\u00e4ltlich sind, verf\u00fcgbar bleiben. Hier finden Sie diese Dateien: Fortschritt 1 XT<\/a> <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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